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Comitê de Ética


  • APRESENTAÇÃO

    O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA FACULDADE SANTO AGOSTINHO (CEP/FSA) é uma Instância colegiada e multidisciplinar, instituído pela Resolução nº 006/2012, com Portaria de designação dos membros de Nº 029/2012, com o que determina a Resolução  466/2012  do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS). Visa identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos.

    Acesse as notícias relacionadas ao CEP/FSA

  • CONTATO

    COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA FACULDADE SANTO AGOSTINHO

    Coordenadora:    Profa. Dra. Regina da Silva Santos

    Vice-coordenadora:  Prof. Dra. Marlene Araújo de Carvalho

    Secretária: Sheila Lima Cipriano

    Horário de atendimento: 7h às 12h (segunda a sexta)

     

    Endereço: Av. Prof.  Valter Alencar, 665

    São Pedro, CEP: 64.019-625, Teresina/Piauí.

    Fone/Fax (86) 3218-2810

    Email: comitedeetica@fsanet.com.br

  • REGIMENTO
  • RESOLUÇÕES
  • DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS – PLATAFORMA BRASIL

    DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA A SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL/CEP-FSA

    Projeto de pesquisa – (postar o projeto on line seguindo passo a passo as instruções contidas no endereço da Plataforma Brasil). As orientações para a elaboração do projeto de pesquisa estão contidas na Resolução CNS 466/2012.

    Documentos:

    1. Declaração de Compromisso dos Pesquisadores

    2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), adaptado à pesquisa; em caso de utilização de dados e/ou prontuário apresentar Termo de Fiel Depositário (Documento liberado pela instituição onde a pesquisa será realizada) – conforme modelo: Termo de fiel depositário. Se a instituição proponente for a Faculdade Santo Agostinho, este documento será substituído pela Declaração liberada pela Direção de Ensino.

    3. Instrumentos de avaliação (questionários, entrevistas, técnicas de avaliação, etc);

    4. Lattes dos pesquisadores (http://lattes.cnpq.br/)

    5. Autorização da Instituição onde a pesquisa será realizada (solicitar ofício na secretaria da coordenação do respectivo curso);

    6. Modelo de Relatório Final

    7. Relatório Final de Estudos Clínicos

  • TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

    SUGESTÕES PARA A ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

    O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador, posto que é a manifestação clara de concordância com a participação na pesquisa. Deve conter, de forma clara as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Todos os itens incluindo título, justificativas, objetivos, riscos e possíveis riscos e benefícios devem estar descritos em linguagem clara, ou seja, que seja entendida pelos eventuais participantes da pesquisa. O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável e deve constar,   no mínimo, as informações abaixo descritas:

    • É imprescindível que o TCLE seja um CONVITE aos possíveis participantes da pesquisa.
    • Deve informar o título completo da pesquisa.
    • Informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem fará a apresentação do TCLE e a obtenção do consentimento.
    • Descrever a justificativa para a realização da pesquisa e os objetivos da pesquisa
    • Descrever, com detalhes suficientes, os procedimentos metodológicos que serão utilizados, em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos participantes da pesquisa.
    • Evitar descrições muito detalhadas de técnicas que não afetarão os participantes da pesquisa.
    • Descrever os benefícios esperados, os desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e simples. Esclarecer as medidas cabíveis caso algum risco aconteça.
    • Descrever a forma de acompanhamento e assistência prestada aos participantes da pesquisa, bem como aos seus responsáveis.
    • Deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante e/ou após a realização da pesquisa; a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo.
    • Esclarecer a garantia de que os eventuais participantes da pesquisa podem se recusar a participar da pesquisa em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza.
    • Esclarecer a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam

    provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.

    Deixar claro a intenção de tornar anônimos o material ou dados obtidos do voluntário.

    • Incluir endereço, telefone, e-mail e/ou outra forma de contato com o pesquisador responsável.
    • A assinatura do voluntário não pode ser posta em papel à parte do corpo do TCLE.
    • O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo.
    • O TCLE deve estar assinado por todos os pesquisadores.
    • Após recebimento da aprovação do projeto pelo CEP/FSA e iniciada a coleta de dados, o TCLE deverá obedecer aos seguintes requisitos:
    • Ser impresso em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
    • Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental, deve ser assinado por seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade.
    • A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP/FSA deve ser idêntica àquela fornecida ao participante da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final por este Comitê.
    • Eu discuti com o (nome do pesquisador principal) sobre a minha decisão em participar desta pesquisa. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido.
    • Local para assinatura do participante da pesquisa/representante legal, com data
    • Somente para o responsável do projeto (Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste voluntário ou representante legal para a participação neste estudo, com local para  assinatura do responsável pelo estudo, com data.
    • Conforme determinação da CONEP/CNS, através da carta circular Nº 003/2011, é obrigatória a rubrica em todas as páginas do TCLE pelo participante da pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador, devendo os termos de consentimento livre e esclarecido utilizados, serem anexados ao relatório final apresentado a este CEP.

    IMPORTANTE!!!
    Após resultado do parecer do projeto o (a) pesquisador(a), deverá encaminhar-se à Coordenação do CEP, para saber como deverá dar andamento à pesquisa, bem como fazer a solicitação da declaração de aprovação.

  • PASSO A PASSO PARA O CADASTRO DO PROJETO NA PLATAFORMA BRASIL/CONEP

    Folha de Rosto (Plataforma Brasil) – http://www.saude.gov.br/plataformabrasil
    No caso de pesquisa envolvendo seres humanos ou que utilizem dados e material humano, a Folha de Rosto deverá vir devidamente assinada pelo pesquisador responsável e, assinada e carimbada  pelo Coordenador do curso a qual a pesquisa está vinculada.

    ATENÇÃO: ao preencher a Plataforma Brasil não digitar a instituição pelo nome, buscar a instituição pelo CNPJ da FSA: 34.965.491/0001-27

    Nome de cadastro da FSA: Associação Teresinense de Ensino S/C Ltda – ATE – Faculdade Santo Agostinho – FSA / CNPJ: 34.965.491/0001-27

    ETAPA 1: O pesquisador responsável deverá se cadastrar no site http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil Criar um login para ter acesso ao sistema (caso o projeto seja de aluno de graduação ou pós-graduação, o projeto deverá ser cadastrado pelo orientador);

    ETAPA 2: Cadastrar nova submissão (projeto), e ao final do processo, imprimir a Folha de Rosto que será gerada;

    ETAPA 3: Juntar Cadastro on line impresso + Folha de rosto e providenciar as assinaturas do Pesquisador Responsável, do Coordenador do Curso a qual a pesquisa está vinculada e a declaração da Direção de Ensino, se a pesquisa for realizada nas dependências da FSA.

    ETAPA 4: No caso de pesquisas envolvendo outras instituições, anexar o ofício de concordância da(s) mesma(s), em papel timbrado, assinado e carimbado;

    ETAPA 5: Após assinados os devidos documentos anexá-los ao Sistema (Plataforma Brasil)

    ETAPA 6: Se aplicável, anexar aos documentos no sistema, os instrumentos de coleta de dados, escalas e/ou questionários a serem utilizados no estudo e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

    ETAPA 7: Projetos que envolvam genética humana, aspectos de biosegurança, populações indígenas, deve ser anexado o DOCUMENTO ADICIONAL no sistema.

    ETAPA 8: Após anexar os documentos citados nos itens anteriores, deverá ser dado o comando “ENVIAR PROJETO AO CEP” para que assim o CEP possa visualizar o projeto no sistema.

    O COMITÊ DE ÉTICA TERÁ O PRAZO DE 30 DIAS PARA EMISSÃO DA CARTA DE APROVAÇÃO.

    Orientações Básicas para submissão de Projetos na Plataforma Brasil

    COMO LOCALIZAR OS PARECERES EMITIDOS PELO CEP | FSA

  • CRONOGRAMA

    CRONOGRAMA DAS REUNIÕES DO CEP FSA EM 2017.1

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  • MEMBROS CEP

    Coordenadora: Dra. Regina da Silva Santos (Nutricionista)

    Vice-Coordenadora: Dra. Marlene Araújo de Carvalho (Bacharelado em Letras / Psicóloga)

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